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ACT001获得美国孤儿药资格认定

更新日期:2017-11-20  浏览

 ACT001获得美国孤儿药资格认定

南开大学教授陈悦领导下发现的、通过产学研结合、在我公司进行成果转化的候选新药ACT001,获得美国药监局(FDA)的孤儿药资格认定,批准日期是118日。适应症是Glioblastoma multiforme,即多形性胶质母细胞瘤,占胶质母细胞瘤的绝大多数。目前ACT001的状态成为“designated”,即已认定。但还没有获得孤儿药用途的上市批准(Not FDA approved for orphan indication),未来需要进行更多的临床试验,才可以进行上市申请。公司在澳洲的临床1期试验,目前还没结束,也没有发布正式临床结果。临床1期入组的是晚期且无标准疗法的患者,试验的主要目标是考察ACT001的安全性,系单独用药,没有与现有药物进行对比。公司对药物的安全性和有效性,目前不进行评论和预测。

公司衷心感谢合作单位南开大学,充分肯定陈悦教授的原创性工作。按照公司和南开大学于2010年签署的合同,如果候选新药ACT001能够上市,公司将支付南开大学相应的销售提成。公司衷心感谢天津市科委、天津市外专局、天津市高新区的大力支持。

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